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Responsable Qualité Distribution

Responsabilités

Gestion de la qualité au niveau du centre de distribution

• Assurer la conformité du centre aux Bonnes Pratiques de Distribution et aux directives qualité du groupe.
• Coordonner la gestion du système documentaire Qualité du centre
• Assurer la mise en place et le gap analysis de la documentation globale
• Elaborer et suivre le programme annuel Qualité du centre
• Elaborer, compléter et suivre les différents indicateurs Qualité
• Planifier et réaliser les audits internes et auto-inspections du centre
• Gérer et suivre les déviations qualité au niveau du centre
• Définir, gérer et suivre les plans d’actions correctifs et préventifs (CAPAs)
• Gérer et suivre les retours produits
• Recueillir et gérer les réclamations qualité produits émises par les clients du centre (grossistes).
• Gérer les validations relatives au centre de distribution (transport des produits, chaîne du froid et systèmes d’informations).
• S’assurer de la conformité de la température et de son suivi au niveau du centre.
• Planifier et réaliser les audits de transporteurs et des sous-traitants de distribution si applicable.
• Organiser les formations du personnel aux Bonnes Pratiques de Distribution et aux règles Qualité.
• Etablir les traçabilités des lots distribués notamment en réponse aux alertes Qualité.
• Effectuer la revue qualité des documents liés au lot de produits échantillons médicaux import pour transmission du dossier au pharmacien responsable de l’agence de promotion pour libération.
• Assurer la gestion des risques liées à la distribution.
• Assurer la coordination et le suivi lors des rappels de lots
• Assurer la conformité des opérations de revignettage : documentation, revue des dossiers de revignettage et formation du personnel,
• Gérer et suivre les demandes de changements,
• Planifier, valider et assurer le suivi des plannings de maintenance préventive, de métrologie et d’étalonnage au sein du centre de distribution
• Gérer et assurer le suivi des systèmes informatisés,
• Assurer la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
• Animer à fréquence mensuelle un comité Qualité avec l’équipe du centre de distribution
• Le suivi et la gestion des destructions
• La coordination et le suivi des inspections pharmaceutique du centre de distribution.
• Répondre aux alertes qualité et assurer la traçabilité des lots distribués.
• Assurer la gestion et le suivi des rappels de lots et des retraits du marché.
• La mise à jour des documents relatifs au centre de distribution exigibles par les autorités de santé.
• Qualifications

• Education et Expérience:

Education: Diplôme en Pharmacie/Doctorat en Pharmacie ou Ingénieur dans le domaine de la Santé

Expérience: Minimum 3-5 ans d’expérience dans l’assurance de la qualité et/ou les affaires règlementaires

Connaissances et compétences professionnelles :

• connaissances des Bonnes Pratiques de Distribution
• connaissances des systèmes Qualité et de l’Assurance Qualité
• connaissances en évaluation et gestion des risques
• connaissances en métrologie et qualifications
• connaissances de l’environnement industriel des produits pharma
• Capacités Clés:
• Coordination et travail en transverse
• Anticipation
• Gestion des priorités

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.