un Responsable Affaires Réglementaires

Responsabilités:

– Rédaction, préparation et dépôt des dossiers de demande d’AMM pour les produits destinés à être enregistré en Tunisie et dans les pays d’export.
– Rédaction et suivi des dossiers de renouvellement et de variations post-AMM.
– Coordination avec les autres services pour la préparation des dossiers d’AMM et post-AMM.
– Actualisation des dossiers d’AMM
– Elaboration des textes relatifs aux articles de conditionnement secondaires (notice, étui…) et validation des BAG.

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– Supervision et approbation la préparation des projets des artworks et des fiches posologiques.
– Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
– Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (Production, AQ, CQ, recherche et développement)
– Gestion de documents réglementaires et des correspondances avec les autorités tunisiennes et des pays d’export.
– Suivi des états d’enregistrement des dossiers d’AMM dans les pays concernés.
– Vérification des traductions des dossiers, procédures et des documents réglementaires en anglais et en arabe
– Représentation de laboratoires Berg Life Sciences au niveau des autorités de santé tunisiennes (DPM, LNCM, centre de pharmacovigilance, ministère de la santé…)

Qualifications:
- Pharmacien ou ingénieur avec une expérience confirmée en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
Cotact:
- Prière d’adresser les candidatures à: